未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型のカスタムメイド矯正装置(以下、「本装置」)であるインビザライン®は、製造が海外の工場で行われているため、日本の医薬品・医療機器法に基づいて医療機器として認可されていないことをご理解ください。
入手経路等の明示
本装置は、患者ごとにカスタムメイドされるため、国内で製造されていても、医薬品・医療機器法の適用対象外であり、医薬品の医薬品副作用被害救済制度の対象にならない場合があります。
国内の承認医薬品等の有無の明示
日本国内には、本装置を製造しているメーカーが存在します。当院ではインビザライン®を使用していますが、日本で承認を受けた他の矯正装置も治療法として提供されています。
諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザライン®は、1998年に米国食品医薬品局(FDA)から医療機器として認証され、販売承認を取得しています。2023年3月時点で、世界100以上の国々で1500万人以上の患者が本装置を用いて矯正治療を受けていますが、重大な副作用の報告はございません。